醫(yī)療器械獨立軟件通用標準GB/T 25000.51-2016的分析

我們知道，一款醫(yī)療器械進行產(chǎn)品注冊，第一步就是需要取得注冊檢驗報告。獨立軟件產(chǎn)品，按什么通用標準進行檢驗？我們企業(yè)又該如何確保產(chǎn)品符合標準？今天我們一起來探討下。

獨立軟件的通用標準

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的內容：

獨立軟件產(chǎn)品技術要求應在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關安全標準（如報警、放射治療）的要求。

指導原則明確了獨立軟件采用的通用標準是GB/T 25000.51-2016。而專用要求是根據(jù)軟件具體的適用范圍確定的。所以，每一款獨立軟件產(chǎn)品，都需要按照GB/T 25000.51-2016來進行注冊檢驗。

GB/T 25000.51-2016標準的結構

我們這里不詳細介紹標準的背景。我們重點看一下標準的目次。從目次中，我們是可以大致的判斷出，標準的重點是什么。我們看到，GB/T 25000.51-2016標準有以下章節(jié)：

①范圍

②符合性

③規(guī)范性引用文件

④術語和定義、縮略語

⑤RUSP的要求

產(chǎn)品說明要求

用戶文檔集要求

軟件質量要求

⑥測試文檔集要求

⑦符合性評價細則

⑧附錄及參考文獻

從目次中我們可以看出，RUSP的要求分成了三個部分，產(chǎn)品說明、用戶文檔集和軟件質量。同時要求有測試文檔集。因此，我們產(chǎn)品準備送檢文檔時，重點就是這幾份文件。下面我們逐個文件來看

產(chǎn)品說明

產(chǎn)品說明是陳述軟件各種性質的文檔。主要目的是幫助潛在的需求方，在采購前對軟件進行適用性評價。

通俗的講，軟件說明就是一份售前說明書。而且是一份非常詳細的售前說明書。在產(chǎn)品說明中，企業(yè)需要將軟件的基本信息、預期用途、適用范圍、使用環(huán)境、使用者資質、軟件功能、軟件質量特性和軟件維護等信息，全部展示出來。

用戶文檔集

用戶文檔集是隨同軟件提供的協(xié)助用戶使用該軟件的信息。也就是產(chǎn)品說明書。

我們這里要重點對比一下產(chǎn)品說明和用戶文檔集。對醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書，也需要寫明預期用途等信息。也就是說，用戶文檔集是在產(chǎn)品說明的基礎上，增加了產(chǎn)品操作方面的內容。

軟件質量的說明

軟件質量的定義是出自GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第10部分系統(tǒng)與軟件質量模型》。標準規(guī)定了質量模型的框架、使用質量模型和產(chǎn)品質量模型。而25000.51標準就要求企業(yè)對使用質量和產(chǎn)品質量進行描述。重點是描述產(chǎn)品質量。產(chǎn)品質量分成8個方面，分別是：功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性和可移植性。

測試文檔

測試文檔的目的是證實軟件符合企業(yè)宣稱的產(chǎn)品質量。也就是說，企業(yè)不僅要編寫產(chǎn)品質量描述，還需要對產(chǎn)品質量進行對應的測試，證明軟件是符合要求。GB 25000.51-2016標準規(guī)定了測試文檔要求有測試計劃、測試用例、測試說明、測試報告。標準對產(chǎn)品說明和用戶文檔集的內容作出了要求。例如標準的6.1.4.10條“在產(chǎn)品說明和用戶文檔集中指明的所有操作限制均應經(jīng)過測試用例測試”。

這一條標準的解讀是：醫(yī)療器械軟件肯定會有一些操作限制，例如軟件用戶權限，只有具有指定資格的醫(yī)生，才能操作軟件等。對于這些操作限制，企業(yè)需要在產(chǎn)品說明和用戶文檔集中進行表述。同時，光表述是不夠的，還需要根據(jù)測試用例進行測試，測試通過后，才證明這個功能是合規(guī)的。

綜上我們可以看出，醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品想要符合GB/T 25000.51-2016標準，還是比較困難的。企業(yè)需要根據(jù)軟件編寫產(chǎn)品說明和用戶文檔集，制定質量特性。還需要根據(jù)上述內容，編寫測試計劃和測試用例。最后執(zhí)行測試，形成測試報告。測試全部通過后，才算符合標準。一旦軟件有所更新，還需要更新的內容，重新進行測試。因此，建議企業(yè)從軟件立項策劃階段，就納入標準的內容，制定好產(chǎn)品質量和使用質量特性，并嚴格的執(zhí)行測試。